診斷試劑超純水機

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　　2014年12月24日，食品--管理-在其上發布《關于征求<-分類規則>(修訂-征求意見稿)意見的通知》。自2000年后《-分類規則》*次進行重大修改，在原有的“有源-”和“無源-”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。
　　2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中規定，體外診斷試劑，是指按-管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在-的預防、診斷、監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性-的預測過程中，用于對人體樣本(各種-、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。
　　我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占-份額的40%。
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　　目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水(或注射用水)是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:
　　《系統采用雙級反滲透+edi連續電除鹽工藝，出水水-于10兆歐》
　　《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》2007版規定：
　　第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。
　　第三十三條 生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：
　　11.工藝用水規程和記錄;
　　第五十七條 企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。
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