通過dq iq oq pq實踐的設(shè)備是-生產(chǎn)規(guī)范-的一部分,制造商和實驗室可以通過該實踐-其設(shè)備提供一致的。它減少了錯誤的余量,因此產(chǎn)品可以保持在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或-機構(gòu)的要求范圍內(nèi)。如果不經(jīng)常需要對設(shè)備進行鑒定,那么在內(nèi)部進行設(shè)備可能是不可行的,因此較小的實驗室可能會受益于定期安排外部設(shè)備驗證服務(wù)。
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安裝確認(rèn)iq
首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計dq檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果,但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝iq驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外,驗證總體規(guī)劃vmp中詳細(xì)記錄了與iq和用于iq的方法相關(guān)的任何c-要求。
要獲得成功的,安裝必須符合制造商的要求,例如:
安裝位置和占地面積
電力,天然l氣供應(yīng)和其他能源
環(huán)境和運行條件
拆開儀器并檢查是否有損壞
根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
計算機控制儀器的文檔
檢查軟件安裝和基本可訪問性
安裝輔助儀器和選件
驗證與-設(shè)備的連接和通信
記錄固件版本和序列號
用iq貼紙標(biāo)記儀器
記錄用于iq的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期
收集所有手冊和合格-
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辦理時限
規(guī)定時限:95個工作日
依據(jù):《-生產(chǎn)管理規(guī)范管理辦法》規(guī)定形式-為5個工作日,技術(shù)-、現(xiàn)場檢查分別為20個工作日、審批發(fā)證為40個工作日,冷藏車驗證,-網(wǎng)上公示時間為10個工作日,共計95個工作日。
同時在藥檢局網(wǎng)站上下一套-檢查細(xì)則進行自檢,檢查-也是按照檢查細(xì)則逐條檢查的。
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