iq是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明，操作規(guī)范，確認設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了
oq是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候，相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好，操作規(guī)范也好，也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
pq是對oq得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認，應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到pq的結(jié)論。
流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù)，這個也是過程驗證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點，特殊過程有沒有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
如果是一套完整的儀器或設(shè)備驗證方案，將包括4個部分，即4q，分別為：dq，設(shè)計確認design qualification，確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。iq，安裝確認installation qualification，確認儀器文件、部件及安裝過程。oq，運行確認operational qualification，確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的-范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。pq，性能確認performance qualification，確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此dq設(shè)計確認在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認。也就是說實驗室儀器驗證是從iq安裝確認做起，再做oq運行確認、pq性能確認，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型-，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的-也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足-檢測為準備，因此大體-為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：
對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如：ph計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3q驗證，干燥箱3q驗證公司，但可以簡略來做，就是做：ioq、pq，即把iq安裝確認和oq運行確認合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3q驗證要做全，即：iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認全做 。
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