-驗證
驗證方案根據(jù)性質(zhì)，可大致分為以下兩種類型：
1．安裝確認和運行確認方案 該方案一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(1)驗證目的。
(2)對驗證項目各組成部分的概述。
(3)驗證項目范圍。
(4)要求收集的數(shù)據(jù)，實施驗證人員需要注意的事項及簽字。
(5)驗證參與人員的職責(zé)。
(6)操作說明及有關(guān)資料的檢查。
(7)圖紙資料的檢查。
(8)驗證項目組成部分的檢查。
(9)公用系統(tǒng)的檢查。
(10)儀器、計量器具校驗檢查。
(11)儀器、計量器具的校驗。
(12)運行確認的試驗運行檢查。
(13)有關(guān)操作規(guī)程的檢查。
(14)操作人員的培訓(xùn)檢查。
(15)附錄。
(16)對驗證項目后的評定。
-驗證
空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容
1．hvac系統(tǒng)測試儀器的校驗 對hvac系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能參數(shù)。房間的潔凈度進行大量的測定工作．將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷。這些物理參數(shù)的測定需要使用經(jīng)過檢定的且準確的儀器、儀表來完成。
所有儀表檢定、校正、標定均應(yīng)在系統(tǒng)測試和環(huán)境監(jiān)測前完成并記錄在案作為整個驗證文件的一個組成部分。
——儀器設(shè)備的4q驗證——
儀器驗證的重要性
儀器驗證是國際上多個和組織對---生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強制要求。經(jīng)濟合作與發(fā)展組織organization for economic cooperation anddevelopment，-驗證培訓(xùn)， oecd-實驗室規(guī)范原則glp明確要求glp試驗機構(gòu)應(yīng)對計算機化的實驗儀器進行驗證。歐洲---控制實驗室offi-l medicine controllaboratory，-驗證， omcl制定了儀器驗證確認的-文件。美國典united statespharmacopoe，usp有專門應(yīng)用于儀器分析的文件usp1058《分析儀器驗證指導(dǎo)原則》，usp的標準在美國由---與食品管理局 (fda) 強制實施。
目前----行業(yè)對儀器的管理普遍實行的是“4q驗證”，-驗證方案，“4q驗證”可分為4個連續(xù)階段，-設(shè)備驗證，依次是設(shè)計確認designqualification，dq、安裝確認installationqualification，iq、運行確認operationalqualification，oq和性能確認performancequalification，pq。
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