主要依據《------藥典》的檢測方法對中藥材進行檢測。
通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照劑型分類,針對劑型特點所規定的基本技術要求。通用檢測方法系為各品種進行相同項目檢驗時所應采用的統一規定的設備、程序、方法及限度等。
指導原則系為規范藥典執行,指導---標準制定和修訂,提高---控制水平所規定的非強制性、性技術要求。
生物制品通則是對生物制品生產和控制的基本要求,總論是對某一類生物制品生產和控制的相關技術要求。
說明書、包裝、標簽
四十五、 ---說明書應符合《---------管理法》及------管理部門對說明書的規定。
四十六、 直接接觸---的包裝材料和容器應符合------管理部門的有關規定,均應---、潔凈,與內容---應不發生化學反應,并不得影響內容---的。
四十七、 ---標簽應符合《---------管理法》及------管理部門對包裝標簽的規定,不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制,并應盡可能多地包含---信息。
四十八、 、、用、、外用---和非品的說明書和包裝標簽,必須印有規定的標識。
0 8 2 1 重金屬檢查法
本法所指的重金屬系指在規定實驗條件下能與或作用顯色的金屬雜質。
第二法
除另有規定外,當需改用第二法檢查時,取各品種項下規定量的供試品,按熾灼殘渣檢查法通則0841)進行熾灼處理,然后取---的殘渣;或直接取熾灼殘渣項下---的殘渣;如供試品為溶液,則取各品種項下規定量的溶液,蒸發至干,再按上述方法處理后取---的殘渣;加〇.5ml,蒸干,至氧---蒸氣除盡后或取供試品一定量,緩緩熾灼至完全炭化,放冷,加---0.5
lml,使恰濕潤,用低溫加熱至---除盡后,加〇.5ml,蒸干,至氧---蒸氣除盡后,放冷,在500 600°c 熾灼使完全灰化,放冷,加---2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨試液至對---指示液顯微粉紅色,再加---鹽緩沖液ph3.5)2ml, 微熱溶解后,移置納氏比色管中,加水稀釋成25ml, 作為乙管;另取配制供試品溶液的試劑,置瓷皿中蒸干后,加---鹽緩沖液(ph3.5)2ml與水15ml,微熱溶解后,移置納氏比色管中,加標準鉛溶液一定量,再用水稀釋成25ml,中藥材鉛檢測,作為甲管;再在甲、乙兩管中分別加試液各2ml,搖勻,放置2 分鐘,同置白紙上,自上向下,乙管中顯出的顏色與甲管比較,不得更深。
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