除了本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌外，---中若檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，西藏微生物限度檢查方法，應(yīng)從以下方面進(jìn)行評(píng)估。
---的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同；
---的特性：---是否促進(jìn)微生物生長，或者---是否有足夠的抑制微生物生長能力；
---的使用方法；
用藥人群：用藥人群不同，如新生兒、嬰幼兒及體弱者，風(fēng)險(xiǎn)可能不同；
---使用mian疫抑zhi劑和甾體類固醇激su等---的情況；
存在---、傷殘和器guan損傷；等等。
當(dāng)進(jìn)行上述相關(guān)因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，評(píng)估人員應(yīng)經(jīng)過微生物學(xué)和微生物數(shù)據(jù)分析等方面的知識(shí)培訓(xùn)。評(píng)估原輔料微生物時(shí)，應(yīng)考慮相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有的檢測(cè)技術(shù)及原輔料符合該標(biāo)準(zhǔn)的---性。
2.薄膜過濾法
除另有規(guī)定外，按計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法進(jìn)行供試液制備。取相當(dāng)于1g、1ml或10c㎡供試品的供試液，若供試品所含的菌數(shù)較多時(shí)，可取適宜稀釋級(jí)的供試液，照方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法加至適量稀釋液中，立即過濾，沖洗，表面微生物限度檢查方法，沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基或沙氏---瓊脂培養(yǎng)基上培養(yǎng)。
培養(yǎng)和計(jì)數(shù) 培養(yǎng)條件和計(jì)數(shù)方法同平皿法，工作臺(tái)微生物限度檢查方法，每張濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超100cfu。
菌數(shù)報(bào)告規(guī)則 以相當(dāng)于1g、1ml或10c㎡供試品的菌落數(shù)報(bào)告菌數(shù)；若濾膜上無菌落生長，以<1報(bào)告菌數(shù)每張濾膜過濾1g、1ml或10c㎡供試品，或<1乘以zui低稀釋倍數(shù)的值報(bào)告菌數(shù)。
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